De identificatiemethoden voor lege capsules met enterisch-omhulde gelatine omvatten: 0,25 g van het product nemen, 50 ml water toevoegen, verwarmen om op te lossen, afkoelen, goed schudden, 5 ml van de oplossing nemen, een paar druppels kaliumdichromaat-testoplossing toevoegen-verdund zoutzuur (4:1), dat een oranje-geel vlokkig neerslag produceert; neem 1 ml van de oplossing uit identificatie (1), voeg 50 ml water toe, schud goed en voeg een paar druppels looizuurtestoplossing toe, wat troebelheid veroorzaakt; door ongeveer 0,3 g van het product te nemen, het in een reageerbuis te plaatsen en een kleine hoeveelheid natronkalk toe te voegen, kan het gegenereerde gas vochtig rood lakmoespapier blauw worden.
De testitems omvatten desintegratietijd, brosheid, verlies bij drogen, dichtheid, sulfiet, enz. Neem bij de desintegratietijdtest voor zowel enterisch- gecoate capsules als colonic enterisch- gecoate capsules 6 capsules van het product, vul ze met talkpoeder en test volgens de methode onder het overeenkomstige item van de desintegratietijdtestmethode; het moet aan de eisen voldoen. De methode om de brosheid te testen is als volgt: Neem 50 capsules van dit product, plaats ze in een horlogeglas en plaats ze in een exsiccator met een verzadigde magnesiumnitraatoplossing. Handhaaf een constante temperatuur van 25 graden ±1 graden gedurende 24 uur. Verwijder de capsules en plaats elke capsule onmiddellijk afzonderlijk in een glazen buis (24 mm binnendiameter, 200 mm lang), rechtopstaand op een houten plank (2 cm dik). Laat een cilindervormig gewicht (polytetrafluorethyleen, diameter 22 mm, gewicht 20 g ± 0,1 g) vrij uit de opening van de glazen buis vallen. Kijk of de capsules breken. Als er sprake is van breuk, mogen niet meer dan 5 capsules worden gebroken. Neem voor de test 'verlies bij drogen' 1,0 g van dit product, scheid de dop en het lichaam en droog gedurende 6 uur bij 105 graden. Het gewichtsverlies zou 10,0%-16,0% moeten zijn. De methoden voor het testen op dichtheid, sulfieten, parabenen, chloorethanol, ethyleenoxide, residu bij verbranding, chroom, zware metalen en microbiële limieten onder de sectie "Light-Gel Lege Capsules" moeten allemaal voldoen aan de regelgeving.
Het onderzoek naar de geschiktheid van lege gelatinecapsules en gelatine-enterisch-gecoate lege capsules moet zich richten op de kruiskoppeling- die in de loop van de tijd optreedt binnen gelatinemoleculen, tussen gelatinemoleculen, tussen gelatine en geneesmiddelen, en tussen gelatine en andere materialen. Als er verknoping plaatsvindt en het oplossen van de formulering niet aan de vereisten voldoet, kan een oplossingstest worden uitgevoerd door een bepaalde sterkte pepsine of trypsine aan het oplossingsmedium toe te voegen (er moeten in vitro-in vivo correlatieonderzoeken worden uitgevoerd).
